Keytruda, un medicament pentru imunoterapia cancerului, se numără printre cele mai profitabile medicamente vândute vreodată. De la lansarea sa în 2014, acesta a generat vânzări de peste 130 de miliarde de dolari pentru Merck, producătorul său american, inclusiv 29,5 miliarde de dolari anul trecut. În septembrie anul trecut, un medicament experimental a reușit ceea ce niciunul nu reușise până atunci. În cadrul studiilor în stadiu avansat pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici, acesta aproape că a dublat durata de viață a pacienților fără ca boala să se agraveze, ajungând la 11,1 luni, comparativ cu 5,8 luni pentru Keytruda, scrie The Economist.
<< Rezultatele au fost uimitoare. La fel de uimitoare a fost și naționalitatea companiei care le susține. Akeso, o firmă de biotehnologie, este chineză.
În ultimele luni, progresul Chinei în domeniul inteligenței artificiale a uimit lumea. O schimbare mai silențioasă, dar la fel de semnificativă, are loc în biotehnologie. China este de multă vreme cunoscută pentru producția de medicamente generice, furnizarea de materii prime și gestionarea studiilor clinice pentru lumea farmaceutică. În prezent, însă, producătorii chinezi de medicamente sunt, de asemenea, vârful de lance, producând medicamente inovatoare și mai ieftine decât cele cu care concurează. China a devenit al doilea cel mai mare producător de medicamente noi, după America.
În consecință, producătorii occidentali de medicamente caută din ce în ce mai mult idei în est. Din cauza expirării brevetelor medicamentelor, acestea riscă să piardă până la 140 de miliarde de dolari pe an din vânzări până la sfârșitul deceniului. Anul trecut, aproape o treime din marile acorduri de licențiere încheiate – cele în valoare de 50 de milioane de dolari sau mai mult – au fost cu firme chineze, triplu față de 2020. Compania de consultanță LEK estimează că, în această perioadă, valoarea totală a medicamentelor licențiate în Occident din China a crescut de 15 ori, până la 48 de miliarde de dolari. În noiembrie, Merck a plătit 588 de milioane de dolari către LaNova Medicines, o altă firmă chineză de biotehnologie, pentru a-și asigura drepturile asupra unei terapii similare celei produse de Akeso.
Guvernul chinez a identificat biotehnologia drept o prioritate strategică în urmă cu aproape două decenii. Dar abia în 2015 lucrurile au luat avânt, după ce autoritatea națională de reglementare a medicamentelor a lansat reforme ambițioase. Aceasta a angajat mai mult personal și a eliminat un număr de 20 000 de cereri de medicamente nesoluționate în doar doi ani. Studiile clinice au fost raționalizate și aliniate la standardele globale. Un studiu realizat de Yimin Cui de la Universitatea Peking și colegii săi, publicat în Nature Reviews Drug Discovery, a constatat că timpul necesar pentru aprobarea primei runde de studii pe oameni a scăzut la 87 de zile, de la 501 zile înainte de reforme.
Reformele au coincis cu un val de întoarcere a „țestoaselor de mare”, termenul folosit pentru oamenii de știință chinezi care au studiat sau au lucrat în străinătate. Vasta piață internă a Chinei a dat un nou impuls, atrăgând fiecare mare producător de medicamente pe țărmurile sale și importând know-how și talent. Normele mai simple de listare la bursă au oferit investitorilor în biotehnologie o cale mai clară, făcând sectorul mai atractiv. Finanțarea privată pentru biotehnologiile chineze a crescut de la 1 miliard de dolari în 2016 la 13,4 miliarde de dolari în 2021.
Cu mai multe creiere și mai mulți bani, firmele chineze au trecut dincolo de copierea medicamentelor occidentale. În loc să aștepte ca brevetele să expire și să producă medicamente generice identice, acestea au adoptat o strategie de „urmărire rapidă” – luând medicamente cunoscute și modificându-le pentru a le îmbunătăți siguranța, eficacitatea sau administrarea. Dezvoltarea medicamentelor începe de obicei prin identificarea unei ținte, de obicei o proteină sau o genă legată de o boală. Oamenii de știință caută apoi molecule care pot bloca sau stimula funcția țintei. Deoarece adepții rapizi nu pornesc de la zero, ei pot efectua studii la o fracțiune din cost și din viteză.
Între 2021 și 2024, numărul de medicamente chineze în curs de dezvoltare s-a dublat, ajungând la 4 391. Tratamentele de tip fast-follower și complet originale au reprezentat aproape 42% din portofoliu. Helen Chen de la LEK remarcă faptul că abordarea Chinei a fost deosebit de eficientă într-un tip de medicament împotriva cancerului numit ADC, în care un anticorp este atașat la o încărcătură de chimioterapie prin intermediul unui liant chimic. Deoarece componentele de bază ale tratamentului există deja, succesul depinde de combinarea lor în cel mai eficient mod. Chen este de părere că aici prosperă firmele chineze.
Viteza este un alt avantaj, spune Michelle Xia, fondatoarea Akeso. „Putem face lucrurile de două sau chiar de trei ori mai repede decât oriunde altundeva în lume”, susține ea. Studiile clinice – cea mai lungă și mai costisitoare etapă a dezvoltării medicamentelor – sunt mai rapide decât în Occident. O populație mare de pacienți facilitează recrutarea, iar spitalele și medicii sunt stimulați de guvern să sprijine cercetarea.
Procesele mai rapide au făcut ca medicamentele chinezești să fie și mai atractive pentru producătorii mondiali de medicamente. Deși informațiile clinice provin în principal de la pacienți chinezi, mai degrabă decât de la un eșantion mai larg, acestea ajută investitorii și firmele farmaceutice să identifice tratamentele promițătoare. Pe măsură ce calitatea datelor din China s-a îmbunătățit, și alte autorități de reglementare sunt atente. Rezultatele studiilor chineze ale Akeso au fost suficient de puternice pentru a convinge Food and Drug Administration din America să treacă medicamentul direct în stadii avansate de studiu.
Puține firme chineze își vând direct medicamentele în America. În schimb, acestea tind să încheie acorduri de licențiere: o companie vinde drepturile de comercializare a medicamentului său în afara Chinei în schimbul unei plăți inițiale, a unor taxe bazate pe etape și a unor redevențe pentru vânzările viitoare. Competitorul Keytruda al Akeso a fost licențiat către Summit Therapeutics, o companie biotehnologică americană, pentru 500 de milioane de dolari în avans, cu până la 5 miliarde de dolari în plăți suplimentare și o cotă din redevențe.
O altă abordare este modelul „NewCo”. Acesta presupune ca o companie farmaceutică chineză să își divizeze activele clinice într-o entitate americană separată, condusă de o echipă de management locală cu experiență. Firma mamă păstrează o parte din proprietate, ceea ce îi permite să beneficieze de redevențe în cazul în care medicamentul are succes. Jefferies, o bancă de investiții, estimează că aproximativ opt astfel de societăți au fost înființate începând cu luna mai.
Boom-ul biotehnologiei din China nu este lipsit de riscuri. Creșterea numărului de acorduri de licențiere ascunde o criză de finanțare. Investițiile private în biotehnologia chineză au ajuns la cel mai scăzut nivel din ultimii șapte ani în 2024, reflectând o încetinire a piețelor globale de biotehnologie. Investitorii acordă prioritate companiilor care generează numerar sau care au un puternic potențial internațional. Jimmy Zhang, un investitor cu sediul în San Francisco, este îngrijorat de faptul că multe dintre acordurile de licențiere de astăzi sunt un produs al boom-ului de finanțare din trecut. Fără investiții noi, avertizează el, rezervele de medicamente ale Chinei ar putea începe să se epuizeze.
O preocupare mai mare o reprezintă tensiunile în creștere cu America. Deoarece prețurile medicamentelor în cea mai mare economie a lumii sunt controlate mai puțin strict decât în țara noastră, pacienții americani reprezintă o sursă importantă de venituri pentru firmele chineze de biotehnologie.
Restricțiile comerciale americane se aplică bunurilor de înaltă tehnologie; biotehnologia chineză a scăpat până acum de un control similar. O încercare de a împiedica firmele chineze să furnizeze anumite servicii și echipamente biotehnologice a eșuat în Congres. Cu toate acestea, având în vedere că comerțul chinezesc se află în vizorul lui Donald Trump, este posibil ca biotehnologia să nu mai poată scăpa nevătămată pentru mult timp. Abordarea de a vinde în America prin acorduri de licențiere poate oferi o protecție limitată; deja firmele chineze de biotehnologie obțin taxe de licențiere mai mici pentru medicamentele lor experimentale decât omologii americani, din cauza riscurilor geopolitice percepute. Oricât de impresionant ar fi ritmul inovației chineze, aceasta va trebui să facă față unor forțe geopolitice puternice. >>
Un avertisment pentru Trump: Europa s-a fript după ce a mizat pe “business as usual” cu Putin
