Doi oficiali de rang înalt din biroul de revizuire a vaccinurilor din cadrul US Food and Drug Administration (FDA) din SUA au demisionat, chiar în perioada în care agenția trebuie să ia decizii cruciale privind aprobările vaccinului Covid-19 pentru copiii mai mici de 12 ani și pentru dozele suplimentare de rapel pentru adulții deja complet vaccinați, informează CNN.

Demisiile doctorului Marion Gruber, directorul Biroului de cercetare și revizuire a vaccinurilor de la Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice, și ale doctorului Philip Krause, director adjunct al biroului, au fost anunțate într-un e-mail al FDA trimis marți CNN.
În e-mail, directorul CBER, Dr. Peter Marks, a declarat că Gruber se va retrage pe 31 octombrie, iar Krause va pleca în noiembrie. Marks i-a mulțumit lui Gruber pentru activitatea sa pe tot parcursul eforturilor de autorizare și aprobare a vaccinurilor Covid-19 și lui Krause pentru că a jucat un „rol cheie în interacțiunile noastre pentru a aborda problemele critice legate de vaccin cu omologii noștri din domeniul sănătății publice din întreaga lume”.
Marks a declarat în e-mail că se află deja în căutarea unui nou director al Oficiului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor.
Scrisoarea nu făcea nicio mențiune despre motivul pentru care Gruber și Krause pleacă, dar plecările au stârnit întrebări dacă ar afecta activitatea FDA în timpul pandemiei.
„Suntem încrezători în expertiza și capacitatea personalului nostru de a continua munca noastră critică de sănătate publică, inclusiv evaluarea vaccinurilor COVID-19”, a declarat purtătorul de cuvant al FDA, Stephanie Caccomo, într-un raspuns pentru CNN.
Când a fost întrebat despre cele două demisii, în cadrul unui briefing de marți, coordonatorul echipei responsabile de Covid-19 de la Casa Albă, Jeff Zients, nu a răspuns direct dacă este îngrijorat de aceste plecări care ar putea afecta nivelul de încredere în procesul de aprobare al FDA.
El a afirmat: Casa Albă este „recunoscătoare pentru munca neobosită a echipei de seniori și a întregului personal de la FDA”.
Dar președintele Joe Biden nu a numit încă un candidat pentru funcția de top a agenției.
În prezent, aceasta este condusă de comisarul în funcție, dr. Janet Woodcock, un lider cu vechime în cadrul FDA.
Woodcock a declarat personalului FDA că agenția trece prin „momente dificile”.
„După anunțul de astăzi că Marion și Phil au decis să se retragă, am vrut să mă adresez pentru a-mi reitera sprijinul deplin și încrederea deplină în capacitatea dumneavoastră de a continua să îndepliniți mandatul agenției de a livra vaccinuri sigure, eficiente și de înaltă calitate poporului american”, a spus Woodcock într-un e-mail separat către personal care a fost trimis și către CNN.
„Sunt vremuri dificile, care necesită eforturi extraordinare și vreau să profit de ocazie pentru a vă mulțumi încă o dată pentru perseverență și dăruire”, a adăugat ea.
„Problemele sunt complexe și zilele sunt lungi, dar vă rugăm să apreciați munca pe care ați făcut-o cu toții până în prezent și veți continua să o faceți în zilele, săptămânile și lunile următoare, sperăm că într-o zi ne va permite să depășim pe deplin COVID-19 și ne pregătește mai bine pentru provocările viitoare „, a adăugat Woodcock.
Ea a spus că este încrezătoare în echipa pe care o va conduce dr. Peter Marks. „Am elaborat un plan care ne va permite să continuăm să acordăm prioritate științei, respectând în același timp termenele care sunt importante pentru a asigura sfârșitul acestei pandemii devastatoare”, a spus ea.
Și mai este de lucru. În următoarele câteva luni, agenția va evalua și va lua decizii cu privire la aprobarea dozelor suplimentare de vaccin Covid-19 pentru adulții deja vaccinați cu schema completă și pentru vaccinarea copiilor mai mici de 12 ani.
Oficialii americani din domeniul sănătății au anunțat recent, de asemenea, un plan pentru a începe să ofere doze de rapel persoanelor care au primit vaccinuri ARNm începand din 20 septembrie. Boosterele ar putea fi disponibile la opt luni după ce oamenii au primit a doua doză de vaccinuri Pfizer sau Moderna, au spus ei.
Cu toate acestea, acest plan necesită mai întâi autorizarea de la FDA și CDC (Centers for Disease Control and Prevention – n.r.).
O sursă din interior a declarat pentru CNN că au existat frustrări în cadrul FDA atunci când vine vorba de vaccinuri.
Potrivit sursei, o problemă a fost că există îngrijorări cu privire la faptul că CDC și comitetul său consultativ au intrat pe zona de responsabilitate a FDA atunci când vine vorba de vaccinuri.
Cu toate acestea, cea mai mare problemă pare să fie că, stabilind un obiectiv pentru rapeluri, Casa Albă ia locul științei și „anticipează ceea ce ar urma să spună FDA”.
Sursa a adăugat că au avut „încredere deplină”, FDA va face anunțul corect în cele din urmă cu privire la necesitatea unor rapeluri suplimentare.
Oficialii din cadrul FDA au fost uimiți de vestea că Gruber și Krause părăsesc agenția.
Unul a descris-o ca pe o „mare pierdere” pentru FDA și a remarcat că demisiile au surprins conducerea instituției. CNN a raportat că moralul agenției, care încă nu are o conducere permanentă, a fost erodat de volumul intens de muncă provocat de pandemie.
Deși consilierii lui Biden au subliniat că planul lor de lansare a rapelului se bazează în totalitate pe deciziile FDA și CDC, există îngrijorarea că aceștia anticipează public rezultatele, înainte ca toate datele să fie revizuite cu atenție. Anunțul de la jumătatea lunii august, legat de o dată precisă, a nedumerit mai mulți oficiali guvernamentali din domeniul sănătății.
Coordonatorul echipei Covid-19 de la Casa Albă, Jeff Zients, a apărat decizia administrației Biden, însă, citând implicarea lui Woodcock în decizie.
Decizia de rapel, la care ați făcut referire, după cum am vorbit – acea decizie a fost luată și anunțată de cei mai importanți oficiali ai sănătății publice din țară, inclusiv dr. Walensky, dr. Fauci, chirurgul general Vivek Murthy, dr. Janet Woodcock, comisarul interimar al FDA, dr. Francis Collins, dr. Kessler și alții „, a spus el.
Dr. Rochelle Walensky este director CDC; Dr. Anthony Fauci conduce Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase și este consilier de top la Casa Albă; iar Collins conduce Institutele Naționale de Sănătate, din care face parte NIAID. Dr. David Kessler este un fost comisar al FDA care ajută la conducerea echipei de vaccinuri de la Casa Albă.
Jeff Zients a declarat că decizia a fost luată după examinarea „tuturor datelor disponibile”.
”Am fost, de asemenea, foarte clar pe tot parcursul discuției, că aprobarea așteaptă decizia FDA care efectuează o evaluare independentă și a unor experți CDC care emit recomandarea privind doza de rapel, a mai spus el.
„Deci, subliniez, acest virus s-a dovedit a fi imprevizibil și vrem să rămânem cu un pas înaintea lui și să planificăm fiecare scenariu, iar aceasta a fost abordarea noastră din prima zi și va continua să fie abordarea noastră”.

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here