Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat, miercuri, concluziile analizei privind vaccinul AstraZeneca-Oxford. Instituția conchide că există un efect secundar „foarte rar”, care constă în formarea unor cheaguri de sânge, iar el trebuie înregistrat ca atare. Însă, consideră EMA, beneficiile folosirii serului în campania de vaccinare anti-Covid depășesc riscurile pe care le pune.
- „Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat astăzi că cheagurile de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute ar trebui să fie listate ca efecte secundare foarte rare ale Vaxzevria (fostul vaccin pentru COVID-19, AstraZeneca).
- Pentru a ajunge la concluzia sa, comitetul a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv sfaturile unui grup de experți ad-hoc.
- EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care primesc vaccinul să rămână conștienți de posibilitatea unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge care apar în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare. Până în prezent, majoritatea cazurilor raportate au apărut la femei sub 60 de ani în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.
- Persoanele care au primit vaccinul ar trebui să solicite asistență medicală imediat dacă dezvoltă simptome ale acestei combinații de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge (vezi mai jos).
- PRAC a menționat că cheagurile de sânge au apărut în venele din creier (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și din abdomen (tromboza venoasă splanșică) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări.
- Comitetul a efectuat o revizuire aprofundată a 62 de cazuri de tromboză a sinusului venos cerebral și a 24 de cazuri de tromboză venoasă splanhnică raportate în baza de date a UE privind siguranța medicamentelor (EudraVigilance) din 22 martie 2021, dintre care 18 au fost fatale. Cazurile provin în principal din sistemele de raportare spontană din SEE și Marea Britanie, unde aproximativ 25 de milioane de persoane primiseră vaccinul.
- COVID-19 este asociat cu un risc de spitalizare și deces. Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului în prevenirea COVID-19 sunt mai mari decât riscurile de reacții adverse.
- Evaluarea științifică a EMA stă la baza utilizării sigure și eficiente a vaccinurilor COVID-19. Utilizarea vaccinului în timpul campaniilor de vaccinare la nivel național va lua în considerare, de asemenea, situația pandemică și disponibilitatea vaccinului în fiecare stat membru.
- O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este un răspuns imun, care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină (trombocitopenie indusă de heparină, HIT). PRAC a solicitat noi studii și modificări la cele în curs pentru a furniza mai multe informații și va întreprinde orice acțiuni suplimentare necesare.
- PRAC subliniază importanța tratamentului medical de specialitate prompt. Recunoscând semnele de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge și tratându-le devreme, profesioniștii din domeniul sănătății îi pot ajuta pe cei afectați în recuperarea lor și pot evita complicațiile.”
Comunicatul integral, în original – AICI
Știrea inițială. Miniştrii Sănătăţii din cele 27 de state membre UE se reunesc, miercuri seara, pe tema campaniei de vaccinare împotriva covid-19, după ce Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) prezintă actualizări cu privire la siguranţa vaccinului AstraZeneca-Oxford, a anunţat, miercuri, preşedinţia portugheză a Uniunii Europene, relatează Reuters, preluat de News.ro.
Marta Temido, ministrul portughez al Sănătăţii, a cărei ţară deţine preşdinţia semestrială a UE, urmează să prezideze această reuniune, prevăzută la ora locală 17.00 GMT (20.00, ora României), ”după anunţarea publică a concluziilor Comitetului de evaluare a riscului farmaceutic al EMA cu privire la siguranţa vaccinului AstraZeneca-Oxford”, a anunţat pe Twitter o purtătoare de cuvânt a preşedinţiei portugheze.
EMA urmează să susţină o conferinţă de presă la ora 14.00 GMT (17.00, ora României), în care să prezinte concluziile actualizate ale supravegherii cu privire la acest vaccin – redenumit Vaxzeria – şi o eventuală legătură cu formarea unor cheaguri de sânge şi tulburări tromboembolice rare, dar grave la persoane vaccinate cu AstraZeneca-Oxford.
