Preşedintele SUA, Donald Trump, nu mai prezintă simptome ale bolii COVID -19 la o zi de la revenirea sa la Casa Albă, după trei zile de spitalizare, a anunţat marţi medicul său. Acest lucru se datorează unui cocktail cu anticorpi monoclonali, care este disponibil de altfel și în România, însă nu este deocamdată aprobat de Agenția Națională a Medicamentului. Una dintre posibilele explicații ar fi că tratamentul se află, în lume, în diferite faze ale testării clinice.
Cocktail-ul de anticorpi monoclonali sintetici pe care l-a luat preşedintele Trump există la Institutul „Matei Balş” din Capitală. Tratamentul revoluționar ar putea fi autorizat în curând de autoritățile americane.
„Cu siguranţă că tratamentul de studiu există, trebuie doar aprobările, în mod clar, şi el chiar poate fi folosit. Și exemplul vine din America, exemplul nu se referă doar la preşedintele Trump, ei au studii în desfăşurare. Mai ales într-o situaţie grea de pandemie ar trebui să se mişte lucrurile nu repede, şi foarte repede”, a precizat pentru Mediafax dr. Adrian Marinescu, medic infecţionist la Institutul „Matei Balş” din Capitală.
„Acest cocktail, acești doi anticorpi monoclonali, reprezintă chiar un tratament etiologic, care rezolvă cauza, foarte important, celelalte terapii ajută, prin diferite mecanisme pentru fiecare în parte, dar aici e etiologic. E adevărat că-i foarte scump, dar în situația în care am reuși să-l avem aprobat, probabil, mai ales în formele medii şi severe, ar putea fi un remediu mai mult decât eficient”, a subliniat Marinescu.
„Practic, acești anticorpi monoclonali au un rol atât pentru prevenție cât și pentru terapie. Beneficiile din studiile de fază 1 și 2 sunt legate de scăderea încărcăturii virale a pacientului, deci, practic, reduce cantitatea de virus din organism, lucru care este direct dependent de pronostic. S-a observat că un pacient care are o încărcătură virală mare are un risc mai mare de a dezvolta o formă severă, ori aici e un beneficiu important. Al doilea lucru ar fi legat de reducerea intensității simptomatologiei. Acești anticorpi din studiile făcute pe cei 275 de pacienți au un profil de siguranță foarte bun și, probabil că vor reprezenta, în momentul de față, o soluție de viitor pentru tratamentul acestei infecții”, a explicat la Digi24 dr. Valeriu Gheorghiță, medic infecționist la Spitalul Militar Central.
Această informație vine în contextul în care celelalte medicamente pe care le folosesc medicii în lupta împotriva coronavirusului, precum Remdesivirul, sunt deja pe terminate în spitale din România.
Cocktail-ul REGN-COV2
Compania farmaceutică este Regeneron este recunoscută pentru proiectele sale inovatoare în terapia cu anticorpi monoclonali, dezvoltând inclusiv tratamente cu astfel de anticorpi împotriva ebola.
Regeneron a prezentat recent rezultatele unor teste clinice făcute pe tratamentul cu anticorpi de care a beneficiat și președintele SUA. Iar rezultatele s-au dovedit încurajatoare.
În doza sa maximă, tratamentul a scăzut nivelurile virusului și a ameliorat simptomele mai repede decât tratamentele placebo folosite în cazul pacienților bolnavi de Covid-19, dar nu suficient pentru a fi spitalizați.
Tratamentul a fost aplicat pe 275 de pacienți într-un studiu de fază adaptativă 1/2/3, care implică testarea tratamentului pe subiecți COVID-19 nespitalizați. Pacienții au primit doza mare (8 g) și doza mică (2,4 g) a tratamentului, numit REGN-COV2, într-o singură perfuzie, alături de o variantă placebo standard. Mai mult de jumătate dintre pacienți erau hispanici (56%), iar 13% erau afro-americani.
Înainte de începerea studiului, pacienții au fost testați pentru a vedea dacă au produs anticorpi anti-COVID. Aproximativ 45% dintre ei aveau deja suficienți anticorpi, în timp ce 41% nu produseseră suficienți anticorpi. Cocktailul a avut rezultate mai bune asupra celei de-a doua categorii, cu un efect semnificativ statistic asupra nivelului de virus la 7 zile după tratament, comparativ cu pacienții cu doză mică sau placebo.
Cu cât nivelurile de virus ale pacienților sunt mai ridicate, cu atât reducerea acestora este mai mare, a subliniat compania Regeneron.
Efectul medicamentului asupra încărcăturii virale la acești pacienți, cunoscut sub numele de seronegativitate, a coincis cu îmbunătățirea simptomelor. Pacienții pe placebo au avut nevoie de o perioadă de 13 zile pentru a scăpa de simptome. În cazul celor care au primit doza mare de REGN-COV2, simptomele au încetat după 8 zile, iar la cei cu doza mică – 6-7 zile.
„Cel mai mare beneficiu al tratamentului a fost la pacienții care nu și-au dezvoltat un răspuns imunitar eficient, sugerând că REGN-COV2 ar putea oferi un substitut terapeutic pentru cei care nu au răspunsul imunitar natural”, a declarat președintele Regeneron, dr. George Yancopoulos. „Acești pacienți au fost mai puțin susceptibili de a elimina virusul pe cont propriu și au avut un risc mai mare de simptome prelungite”.
În ceea ce privește pacienții care își dezvoltaseră deja anticorpi, aceștia, având niveluri mult mai scăzute de încărcătură virală, au reușit să elimine virusul rapid, chiar și fără cocktailul de anticorpi, a spus Regeneron.
Niciun pacient nu a murit pe durata studiului, iar efectele secundare au fost minime. Dintre cei 275 de pacienți, patru pacienți au avut reacții la perfuzie, în timp ce doi pacienți au suferit reacții adverse severe.
O „situație foarte dificilă”
Folosirea de către preşedintele Donald Trump a medicamentului experimental pentru Covid-19 dezvoltat de Regeneron creează „o situaţie foarte dificilă” pentru companie, deoarece tratamentul nu a fost autorizat pentru folosirea pe scară largă, a declarat luni directorul general al producătorului de medicamente, Leonard Schleifer, citat de CNBC.
Preşedintelui SUA i-au fost administrate 8 grame (doza mare) din tratamentul cu anticorpi monoclonali al Regeneron, au anunţat medicii acestuia.
Compania a precizat că a oferit medicamentul preşedintelui ca răspuns la o solicitare a medicilor acestuia, pe bază de „compasiune”, o procedură care permite accesul extins la medicamente experimentale pentru boli care pun imediat viaţa în pericol, potrivit Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Această procedură permite pacienţilor să aibă accces la medicamente experimentale în afara studiilor clinice, în lipsa unor medicamente adecvate.
Asta înseamnă că în timp ce medicii preşedintelui au avut suficientă încredere în beneficiile medicamentelui pentru a i-l administra, tratamentul este indisponibil pentru majoritatea americanilor.
„Am încercat să adoptăm o abordare principială până când va există o autorizaţie mai largă”, a declarat Schleifer pentru CNBC.
„Solicitarea unei persoane cum este preşedintele să participe la un studiu clinic nu ar fi fost practică”, a adăugat acesta.
Până când FDA va analiza toate datele disponibile cu privire la beneficiile şi riscul medicamentului pentru pacienţii cu Covid-19, pacienţii care doresc să primească tratamentul ar trebui să se înscrie într-un studiu clinic, a spus Schleifer. El a adăugat că pacienţii din studiile clinice sunt monitorizaţi îndeaproape, astfel încât cercetătorii să poată înţelege modul în care medicamentul afectează boala, dar cel puţin o treime dintre pacienţi primesc placebo.
„Administrarea (medicamentului) lui (Trump) sau altora care s-ar putea să nu poată sau să nu se califice pentru studii clinice este utilizarea corectă a procedurii de oferire pe motiv de compasiune. Este pentru un număr mic de oameni, pentru aceste excepţii. Dorim ca toată lumea să beneficieze. Înţelegem că nu noi luăm această decizie. Aceasta este o decizie pe care trebuie să o ia FDA”.
Schleifer a adăugat că el crede că tratamentul îndeplineşte „multe” din standardele FDA pentru o autorizaţie de urgenţă. Dar a spus că producătorul farmaceutic trebuie să continue să colecteze date în cadrul studiilor clinice controlate pentru a înţelege mai bine tratamentul. Dar, pe măsură ce studiile continuă, virusul continuă să infecteze peste 40.000 de persoane în fiecare zi în SUA.
„Toate acestea sunt foarte complicate, deoarece sunt în joc vieţi reale. Dacă este persoana mea iubită sau persoana voastră iubită… Da, vrem să oferim acest lucru, dacă îi putem ajuta. Desigur, vrem să obţinem dovezi definitive, deci este un gest greu de echilibrat”, a mai spus acesta.
Acţiunile Regeneron au crescut cu peste 5% în timpul tranzacţiilor de luni.
Unii analişti au speculat că utilizarea cocktailului cu anticorpi Regeneron pentru tratarea preşedintelui este o aprobare tacită a medicamentului şi ar putea semnala o aprobare rapidă de către FDA. Cu toate acestea, Schleifer a încercat să asigure publicul în interviul acordat CNBC că FDA are propriile standarde de autorizare şi că administraţia de la Casa Albă nu joacă un rol.
