Medicamentele care conțin ranitidină urmează să fie retrase din toate farmaciile din România, în urma unei recomandări a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, anunță instituția, într-un comunicat. Medicament cu tradiție pe piața din România, prescris pentru tratarea ulcerului, esofagitelor de reflux sau a arsurilor epigastrice, Ranitidina era și unul dintre cele mai ieftine de pe piață.
Potrivit ANMDM, decizia a fost luată la nivel european, „ca urmare a suspendării, de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.”
În acest sens, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
- a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
- a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
- a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
Agenția Națională a Medicamentului informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este instituția decide ce medicamente intră sau ies de pe piața din România. De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului are ca atribuție monitorizarea permanentă a stocurilor de medicamente din țara noastră, în condițiile în care medicamente esențiale lipsesc adesea de pe piața din România.
În septembrie 2019, autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) au anunțat că reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurități cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).
