Producătorul american de medicamente, Pfizer, a aunţat, miercuri, că vaccinul său împotriva coronavirusului a fost eficient în proporţie de 95% și nu a avut efecte secundare grave, transmite New York Times. Publicaţia citată menţionează totodată că este primul set de rezultate complete dintr-un proces de testare în stadiu avansat.
„Datele au arătat că vaccinul a prevenit formele ușoare și severe de Covid-19 şi a fost 94% eficient la adulții mai în vârstă, care sunt mai vulnerabili la dezvoltarea formelor severe de Covid-19 și care nu răspund adecvat la unele tipuri de vaccinuri.
Pfizer, care a dezvoltat vaccinul împreună cu partenerul său, BioNTech, a declarat că „în câteva zile” vor solicita autorizația de urgență eliberată de Food and Drug Administration. Creşte astfel speranţa că un vaccin funcțional ar putea deveni în curând realitate.
Rezultatele studiului – obţinute la mai puțin de un an de când cercetătorii au început să lucreze la vaccin – au spulberat toate recordurile de viteză pentru dezvoltarea vaccinului, un proces care durează de obicei câţiva ani.
„Rezultatele studiului marchează un pas important în această călătorie istorică de opt luni pentru a prezenta un vaccin capabil să ajute la încetarea acestei pandemii devastatoare”, a declarat dr. Albert Bourla, directorul executiv al Pfizer.
Dacă F.D.A. va autoriza vaccinul cu două doze, Pfizer susţine că ar putea avea până la 50 de milioane de doze disponibile până la sfârșitul anului și până la 1,3 miliarde până la sfârșitul anului viitor.
Cu toate acestea, doar aproximativ jumătate din stoc va fi folosit în Statele Unite, în cursul lui 2020, sau suficient pentru aproximativ 12,5 milioane de oameni, din totalul de 330 de milioane de locuitori ai SUA. Americanii vor primi vaccinul gratuit, în baza unui acord de 1,95 miliarde de dolari pe care guvernul federal la încheiat cu Pfizer pentru 100 de milioane de doze.
Studiul Pfizer și BioNTech a inclus aproape 44.000 de voluntari, dintre care jumătate au primit vaccinul. Cealaltă jumătate a primit o injecție placebo. Apoi, cercetătorii au așteptat să vadă câţi, din fiecare grup, au dezvoltat Covid-19.
Din 170 de cazuri de Covid-19, 162 au apărut în grupul care a primit placebo, iari opt în cel vaccinat. Din 10 cazuri de forme severe de Covid-19, nouă primiseră placebo.
Pfizer și BioNTech au spus că eficacitatea vaccinului a fost consecventă în funcție de vârstă, rasă și etnie. Cel mai frecvent eveniment advers serios a fost oboseala, 3,7% dintre voluntari raportând oboseală după ce au luat a doua doză. Doi la sută dintre voluntari au raportat dureri de cap după a doua doză. Adulții mai în vârstă au raportat efecte secundare mai puține și mai ușoare, arată reprezentanţii celor două companii.
„Este destul de uimitor”, a declarat Akiko Iwasaki, imunolog la Universitatea Yale. Potrivit acesteia, rezultatele la persoanele cu vârsta peste 65 de ani au fost cele mai promițătoare. „Știm din vaccinului antigripal îi este foarte dificil să ofere protecție în această grupă de vârstă cu vaccinuri”, a declara Iwasaki, astfel încât eficacitatea de 94% în acest grup „este cu adevărat remarcabilă”.
Oficialii federali din domeniul sănătății au afirmat că primele doze de vaccinuri vor merge cel mai probabil la grupuri precum lucrătorii din domeniul sănătății, care prezintă un risc ridicat de expunere, precum și la persoanele care sunt cele mai vulnerabile la boală, cum ar fi vârstnicii.
Dr. Saad B. Omer, directorul Institutului Yale pentru Sănătate Globală, a declarat că rezultatele care arată că vaccinurile protejează persoanele împotriva bolilor severe sunt, de asemenea, o veste bună, deoarece cu o disponibilitate atât de limitată inițial, primul obiectiv va fi nu să oprească transmiterea boala, dar să prevină forme grave de îmbolnăvire. „Deci, este foarte liniștitor”, conchide extertul.
El a cerut Pfizer să prezinte rapid o analiză mai detaliată a datelor – dincolo de comunicatul de presă inițial – astfel încât oamenii de știință să poată evalua mai amănunțit rezultatele. Companiile au declarat că intenționează să prezinte rezultatele pentru revizuire într-o revistă științifică, un proces care poate dura săptămâni sau luni.
În plus față de rezultatele studiului său clinic, Pfizer a spus că este gata să depună la F.D.A. date de siguranță culese de-a lungul a două luni, precum și înregistrări detaliate ale fabricației, care arată că firma poate produce în mod constant loturi de înaltă calitate ale produsului său. F.D.A. va revizui datele și va solicita unui grup extern de experți în vaccinuri să analizeze solicitarea, un proces care ar putea dura câteva săptămâni.
Atât Pfizer, cât și Moderna au arătat că ritmul accelerat al pandemiei a avut darul de a accelera studiile, deoarece voluntarii se infectează mai repede cu virusul.
Pfizer și Moderna au dezvoltat vaccinuri care utilizează o nouă tehnologie care nu a fost niciodată aprobată pentru uz uman. Ambele folosesc o versiune sintetică a materialului genetic al coronavirusului, numită ARNm, pentru a programa celulele unei persoane să producă multe copii ale unui fragment al virusului. Fragmentul respectiv declanșează alarme în sistemul imunitar și îl stimulează să atace dacă persoana este expusă la virusul real.
Dacă vaccinul este autorizat, atenția se va îndrepta imediat asupra modului în care va fi distribuit. Vaccinul trebuie păstrat la minus 94 grade Fahrenheit, o temperatură mai redusă decât în cazul oricărui alt vaccin în curs de dezvoltare. Pfizer va livra vaccinul în cutii speciale de 1.000 până la 5.000 de doze, care sunt umplute cu gheață uscată și echipate cu senzori GPS. Vaccinul Pfizer poate fi păstrat în congelatoare convenționale timp de până la cinci zile sau în răcitoarele speciale până la 15 zile, atât timp cât gheața uscată este completată și cutiile nu sunt deschise mai mult de două ori pe zi.
Vaccinul Moderna trebuie, de asemenea, păstrat într-un congelator pe termen lung, dar la minus 4 grade Fahrenheit. Compania a declarat luni că vaccinul său ar putea fi păstrat în congelator până la 30 de zile, nu șapte așa cum se crezuse anterior, ceea ce l-ar putea face mai ușor de depozitat decât vaccinul Pfizer”.
